Ludzie jak króliki - nowa europejska przyspieszona procedura atestacji szczepionek przeciwko świńskiej grypie

Dotychczasowa droga popularnego leku od laboratorium do wytwórni farmaceutycznej lub apteki wymagała lat klinicznych badań na wybranych grupach pacjentów. Wiele wskazuje na to, iż epoka żmudnych badań nad lekami przechodzi już do przeszłości. Obecnie wprowadzane będą do obiegu publicznego szczepionki bez względu na ich szkodliwość, a ta będzie ustalana "w marszu", na podstawie rejestracji i analizy wszelkich przypadków klinicznych powikłań "poszczepiennych".

Jak wynika z artykułu "Szczepionka przeciwko świńskiej grypie będzie uzyskiwała atest po pięciodniowych próbach" (Swine flu vaccine to be cleared after five-day trial, The Sunday Times, July 12, 2009)
"kiedy nowa szczepionka na świńską grypę dotrze do Wielkiej Brytanii, będzie mogła być zatwierdzona do użycia po zaledwie pięciu dniach.
Przedstawiciele Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency - EMEA) powiedzieli, że kliniczne próby makietowej szczepionki ("mock-up" vaccine) podobnej do tej, która będzie użyta podczas największego w historii programu masowych szczepień dokonane zostaną przeprowadzone w ramach przyspieszonej procedury. Szczepionka zostanie wprowadzona do powszechnego użytku, podczas gdy kontynuowane będą badania kliniczne (tejże szczepionki - przyp. J.R.)
(...) przyspieszona procedura nie będzie kosztem bezpieczeństwa pacjenta. "Szczepionki są autoryzowane wraz ze szczegółowym planem zarządzania ryzykiem" - twierdzi EMEA. "Istnieje cały materiał dowodowy odnośnie bezpieczeństwa podczas testowania makiety szczepionki i aktualna szczepionka będzie mogła być zatwierdzona w ciągu pięciu dni".

Co się wiąże, lub wiązać się może z tak rozumianym "zarządzaniem ryzykiem" - ryzykiem narażenia zdrowia milionów pacjentów w wyniku stosowania na masową skalę szczepionek praktycznie nieprzebadanych klinicznie, o nieznanych skutkach ubocznych? Można się o tym przekonać na podstawie poniższego artykułu, opublikowanego w brytyjskim "The Mail". (Red.)

Szczepionka przeciwko świńskiej grypie przyczyną zabójczego schorzenia systemu nerwowego. Poufne pismo rządowe ujawnia ostrzeżenia neurologów o 25 przypadkach śmiertelnych w Ameryce

Jo Macfarlane, MailOnline, 15 sierpnia 2009

W poufnym piśmie rządu do wyższych specjalistów neurologów zostało skierowane ostrzeżenie, że nowa szczepionka przeciwko świńskiej grypie może wywoływać śmiertelne schorzenie układu nerwowego.

Pismo wysłany przez Agencję Ochrony Zdrowia (Health Protection Agency), oficjalną instytucję nadzorującą sektor zdrowia publicznego, przedostało się w niedzielę do The Mail, wywołując żądania udzielenia wyjaśnień, dlaczego informacja ta nie została podana do wiadomości publicznej przed rozpoczęciem szczepień milionów ludzi, w tym także dzieci.

W piśmie rządowym mowa jest o tym, iż neurolodzy muszą być przygotowani na ostrą dysfunkcję mózgu określaną mianem syndromu Guillain-Barre'a (Guillain-Barre Syndrome - GBS), która może być wywołana przez szczepionkę.

GBS atakuje system nerwowy powodując paraliż i niezdolnośc do oddychania i może mieć fatalne następstwa.

Pismo, adresowane do 600 neurologów 29 lipca [2009], jest pierwszym sygnałem obaw na najwyższym szczeblu, że sama szczepionka może powodować poważne komplikacje zdrowotne.

Przypomina się w związku z tym zastosowanie [w USA] podobnej szczepionki przeciwko świńskiej grypie w 1976, kiedy to:
* Więcej osób zmarło od szczepionki niż od świńskiej grypy.
* Stwierdzono 500 przypadków GBS.
* Szczepionka mogła zwiększać ryzyko wystąpienia GBS 8-krotnie.
* Szczepionkę wycofano dopiero w 10 tygodni od upewnienia się co do związku pomiędzy szczepionką a GBS.
* Rząd USA był zmuszony wypłaciić miliony dolarów osobom poszkodowanym.

Zgłoszone już zostały zastrzeżenia, że nowa szczepionka nie została dostatecznie przetestowana oraz że jej skutki, szczególnie u dzieci, pozostają nadal nieznane.

Szczepionka wytworzona jest przez firmy farmaceutyczne i otrzymać ją ma w pierwszym etapie masowych szczepień około 13 mln osób, prawdopodobnie począwszy od października.

Najwyższy priorytet otrzyma każdy w wieku od 6 miesięcy do 65 lat z określonymi problemami zdrowotnymi, kobiety ciężarne oraz pracownicy służby zdrowia.

Brytyjska jednostka ds. badań neurologicznych (British Neurological Surveillance Unit - BNSU), będąca częścią Brytyjskiego Związku Neurologów (British Association of Neurologists - BNA) została poproszona o uważne monitorowanie wszelkich przypadków GBS podczas stosowania szczepionki.

Jeden ze specjalistów neurologów stwierdził: "Nie przyjąłbym szczepionki z powodu ryzyka GBS".

Istnieją obawy, że obecnie może sie powtórzyć to, co miało miejsce w USA pod nazwą "paniki 1976", gdy szczepionka zabiła 25 osób, więcej niż sam wirus.

Masowe szczepienie zostało uruchomione przez prezydenta Geralda Forda, gdyż naukowcy byli przekonani, że szczep świńskiej grypy jest podobny do tego, jaki odopowiedzialny był za pandemię 1918-1919, która zabiła pół miliona Amerykanów i 20 mln ludzi na całym swiecie.

Wówczas objawy GBS zanotowano wśród tych, którzy byli szczepieni, a 25 osob zmarło wskutek zatrzymania oddychania w wyniku poważnego paraliżu. Jedna osoba na 80,000 zmarła w ten sposób. Dla porównania na samą grypę zmarła tylko 1 osoba.

Ponad 40 mln Amerykanów zostało poddanych szczepieniu do czasu wstrzymania programu szczepień po 10 tygodniach jego trwania. Rząd USA wypłacił poszkodowanym miliony pokrzywdzonym przez szczepienia.

Wirus świńskiej grypy W nowej szczepionce jest nieco innym szczepem niż wirus 1976, ale możliwość zwiększonego występowania GBS nadal istnieje.

Rzecznik służby zdrowia Mike Penning powiedział wczoraj: "Ostatnia rzecz, jakiej pragniemy, to tajne pismo, wręczane ekspertom w NHS. Potrzebujemy szczepionki, ale musimy znać stopień ewentualnego ryzyka".

"Naszym zadniem jest zapewnienie, żeby społeczeństwo wiedziało, co się dzieje. Dlaczego rząd nie mówi szczerze na ten temat? Budzi obawy fakt, że osoby biorace udział w szczepieniu, nie są ostrzeżeni".

Dwa listy zostały skierowane do neurologów, doradców osób zgłaszających zastrzeżenia. Pierwszy, datowany 29 lipca został napisany przez pof. Elisabeth Miller, kierownika Departamentu Szczepień HPA.

Napisała ona: "Szczepionka użyta do zwalczania spodziewanej pandemii świńskiej grypy w 1976 wykazała związek z GBS i została wycofana z użycia".

"GBS został zidentyfikowany jako stan wymagający zawansowanego rozpoznania w trakcie trwania programu szczepienia.

"Odnotowywanie każdego przypadku GBS niezależnie, czy zaistniał on wskutek szczepienia czy rozwoju choroby jest zasadnicze dla przeprowadzenia poważnej analizy epidemiologicznej, zdolnej określić, czy istnieje zwiększone ryzyko GBS w określonych przedziałach czasu po szczepieniu, lub po samej chorobie, w porównaniu z ryzykiem w warunkach normalnych".

Drugi z listów, datowany 27 lipca, pochodzi z Brytyjskiego Związku Neurologów (BNA) i jego autorami są dr Rustam Al-Shahi Salman, przewodniczący jednostki badawczej (BNSU) oraz prof. Patrick Chinnery, przewodniczący komitetu badań klinicznych BNA.

Stwierdzają oni: "Zazwyczaj BNSU monitoruje rzadkie choroby w dłuższym okresie czasu. Jednakże pandemia świńskiej grypy (H1N1) zaskoczyła nas i potrzebujemy teraz zaangażowania wszystkich naszych członków w nowy program badawczy nad syndromem Guillain-Barre'a, który rozpoczyna się 1 sierpnia i będzie trwał 9 miesięcy".

"W następstwie programu szczepień przeciwko świńskiej grypie w USA w 1976 retrospektywne badanie uznało za możliwe ośmiokrotne zwiększenie częstotliwości wystąpienia GBS".

"Niezbędne jest aktywne wczesne potwierdzenie każdego przypadku GBS w W. Brytanii. Powiadamiajcie BNSU o każdym z nich".

"Zobaczcie, gdzie są doniesienia prasowe na temat obaw rządu w związku z wprowadzeniem do stosowania szczepionki o niewiadomym stopniu bezpieczeństwa".

Jeśli pojawią się oznaki wzrostu przypadków GBS po uruchomieniu programu szczepień, rząd może podjąć decyzję o jego przerwaniu.

GBS atakuje włókna nerwowe, czyniąc je niezdolnymi do skutecznej transmisji sygnałów z mózgu do mięśni.

Może to powodować częściowy paraliż układu oddechowego, doprowadzając do śmierci od uduszenia. Nie jest dokładnie wiadomym, co jest przyczyną GBS i badanie na ten temat nie wyjaśniło tego problemu.

Jednakże uważa się, że na milion osób poddanych sezonowemu szczepieniu na grypę u jednej osoby może wystąpić GBS i dotyczy to każdego przypadku grypy wszelkiego rodzaju.

HPA stwierdził(a), że monitorowanie przypadków GBS jest częścią rządowego planu masowych szczepień w razie zaistnienia pandemii, bez względu na to, jaki szczep grypy wchodziłby w grę. Ale eksperci w dziedzinie szczepień ostrzegają, że listy dowodzą, iż program rządowy jest rodzaju "guinea-pig trial", czyli eksperymentowaniem na ludziach jak na królikach doświadczalnych.

Dr Tom Jefferson, koordynator sekcji szczepień wpływowego Cochrane Collaboration, niezależnego zespołu prowadzącego badania, powiedział: "Nowe szczepionki nigdy nie zachowują się tak, jak się to po nich oczekuje. Może być i tak, że prowadzi ona do GBS, czego oczywiście ja nikomu bym nie życzył".

"Ale mogłoby to ostatecznie być cokolwiek innego, ponieważ jednym z dodatków w jednej ze szczepionek jest substancja o nazwie squalene, tymczasem żadne ze studiów, jakie są nam dostępne, nie nie zawierają żadnych badań na jej temat".

Stwierdził, że squalene, enzym pochodzenia naturalnego, może potencjalnie powodować nieznane, jak dotąd, skutki uboczne.

Jackie Fletcher, założyciel grupy Jabs wspierającej szczepienia, powiedział: "Jeżeli rząd nie nie uważa tego za coś znaczącego, nie będzie również przewidywał tego skutków. Mamy do czynienia z masowym eksperymentem na ludziach jako królikach doświadczalnych".

Profesor Chinnery stwierdził: "W czasie ostatniej epidemii świńskiej grypy istotnie zaobserwowano zwiększoną częstotliwość przypadków GBS. Nikt jednak nie wie, czy powodował to wirus, czy szczepionka".

"Celem naszych badań jest szybkie stwierdzenie, czy podczas prowadzenia szczepień zaistnieje wzrost częstotliwości przypadków BGS. Służą one także większemu uświadomieniu co do tego zagrożenia".

"Jest to podejście do kwestii bezpieczeństwa z rodzaju "pasy i klamry" i nie jest to coś, czego ludzie powinni się zasadniczo obawiać, z uwagi na rzadkość tego rodzaju przypadków".

Jeśli neurolodzy zidentyfikują przypadek GBS, zostanie on wprowadzony do centralnej bazy danych.

Dane dotyczące pacjentów, włącznie z pobranymi próbkami krwi, będą zbierane i badane przez HPA.

Jest nadzieja, że pomoże to naukowcom ustalić, dlaczego u niektórych osób ten stan występuje i czy jest on bezpośrednio związany ze szczepionką.

Jednak niektórzy stawiają pytanie, czy szczepionka jest w ogóle konieczna, biorąc pod uwagę związany z nią wysoki stopień ryzyka. Dr Richard Halvorsen, autor "Prawdy o szczepionkach" (The Truth About Vaccines), powiedział: "Dla ludzi z określonymi poważnymi problemami zdrowotnymi ryzyko śmierci od świńskiej grypy jest prawdopodobnie większe od ryzyka ze strony ubocznych skutków szczepionki".

"Jednak byłoby czymś tragicznym, gdybyśmy powtórzyli przykład USA i doprowadzili do jeszcze większych ofiar z powodu szczepionki".

"Doceniam, że rząd uznaje istnienie ryzyka, ale w większości przypadków jest to wirus względnie łagodny, który wymaga spędzenia kilku dni w łóżku. Stawiam pytanie, po co w ogóle te szczepienia".

Prof. Miller z HPA powiedziała: "Ten system monitorowania uruchamia plany na wypadek pandemii przygotowywane szereg lat wcześniej. Będziemy w stanie uzyskać informacje, czy pacjent przechodził wcześniej grypę i zobaczyć, czy sama grypa wywołała GBS".

"Spodziewamy się nie związku GBS ze szczepionką, ale z chorobą, która tym bardziej będzie sprawiała, że przyjęcie szczepionki będzie potrzebne".

Brytyjski nadzór medyczny, Agencja Nadzoru Leków i Produktów Leczniczych (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency), monitoruje już sygnalizowane uboczne efekty środków antygrypowych Tamiflu i Relenza i gotowa jest rozszerzyć swoje badanie na szczepionkę.

Rzecznik Departamentu Zdrowia powiedział: "Europejska Agencja Leków wprowadziła ścisłe procedury udzielania zezwoleń na stosowanie szczepionek do walki z pandemią".

"W ramach przygotowywania się do pandemii przeprowadzono w stosunku do szczepionek bardzo podobnych do szczepionki przeciwko świńskiej grypie stosowne badania bezpieczeństwa ich stosowania oraz reakcji odpornościowych. Szczepionki okazały się mieć dobrą charakterystykę bezpieczeństwa".

"Jest rzeczą skrajnie nieodpowiedzialną sugerować, że W. Brytania użyłaby szczepionki bez troskliwego rozpoznania kwestii ich bezpieczeństwa. W. Brytania ma jeden z najbardziej niezawodnych programów szczepień na świecie.

Nie mogłam jeść, ani mówić... To było straszne

Pani Wilkinson w ciągu kilku godzin była podłączona do respiratora na oddziale intensywnej terapii po wykryciu u niej syndromu Guillain-Barre'a.

Spędziła w szpitalu trzy miesiące i musiała się ponownie nauczyć mówić i chodzić. Ale wtedy, gdy była odżywiana za pomoca kroplówek i aby mogła oddychać wymagała dokonania tracheotomii, wtedy wątpiła, czy przeżyje.

57-letnia matka dwojga dzieci z Maryport w Cumbrii była w dobrej kondycji zdrowotnej, dopóki nie dostała infekcji klatki piersiowej w marcu 2006. Stopniowo osłabła tak, ze nie była w stanie zejść samodzielnie po schodach.

Lekarze nie dopatrywali się u niej zespołu Guillain-Barre'a dopóki stan jej podczas pobytu w szpitalu nie pogorszył się znacznie, a testy zaczęły wykazywać spowolnienie odruchów. Lekarze nie mogli ustalić, w jaki sposób nabyła to schorzenie, chociaż uważa się, że jest związane z wcześniejszymi infekcjami.

Pani Wilkinson powiedziała: "To było przerażające. Nie mogłam jeść, nie mogłam mówić. Nie miałam sił w rekach, ani w nogach i trudno mi było oddychać".

Aby zatrzymać niszczenie moich włókien nerwowych, leczono mnie immunoglobuliną, to znaczy proteinami znajdującymi się we krwi. Po dziesięciu dniach wciąż nie mogłam mówić i z rodziną oraz z pielęgniarkami musiałam porozumiewać się na migi.

"To było w najwyższym stopniu przerażające i w ogóle nie wiedziałam, czy z tego wyjdę. Nachodziły mnie czarne chwile, w których myślałam, jak długo to będzie jeszcze trwało. Ale jestem bardzo silną osoba i otrzymałam też wiele wsparcia".

Po trzech tygodniach została przeniesiona na oddział neurologiczny, gdzie poodano ją badaniu MRI i badaniu układu nerwowego dla stwierdzenia rozległości jego uszkodzeń.

Ostatecznie p. Wilkinson, wciąż nie będąca w stanie mówić i przewożona na wózku, poddana została fizjoterapii dla poprawienia stanu mięśni i zdolności poruszania się, ale było to dla niej wyczerpujące i bolesne.

Trzy lata później była prawie całkowicie wyleczona. Obecnie może przejść kilka kilometrów za jednym razem, była za granicą i prowadzi ochotniczą pracę na rzecz grupy pogotowia udzielającego pomocy osobom dotkniętym GBS.

Mówi: "Odnoszę wrażenie, że rząd wprowadza do masowego stosowania szczepionkę bez większej znajomości ryzyka związanego z GBS, jeśli ma jakąkolwiek. Nie życzę tego nikomu - z pewnością zmieniło to moje życie.

"Boję się otrzymać szczepionkę przeciwko świńskiej grypie, jeśli to mogłoby się powtórzyć - to przerażająca choroba myślę, że powinno byc prowadzonych więcej badań na temat skutków tej szczepionki".

Poufne dane NHS za pośrednictwem gorącej linii

Poufne dane centrum NHS oraz dane z wywiadów lekarskich są udostępnione setkom pracowników specjalnej rządowej gorącej linii.

Są oni w stanie przeszukać bazę danych, zawierających numery identyfikacyjne lekarzy i pielęgniarek, adresy domowe, daty urodzenia, numery telefonów komórkowych i skaningowe obrazy stron paszportów - wszystkie informacje, które mogą być użyte w celach przestępczych.

Prywatne i poufne wywiady przesyłane przez szpitale na temat ich pracowników - niektórzy z nich mogli być znani z nazwiska - stały się także dostępne pracownikom ośrodków, którzy otrzymali specjalne hasło potrzebne do zalogowania się na wewnętrznej stronie internetowej NHS.

Może to być naruszenie brytyjskiej ustawy o ochronie danych (Data Protection Act).

Ludzie zespołu gorącej linii NHS pracują dla NHS Professionals, instytucji zorganizowanej za pieniądze podatnika w celu zatrudnienia zespołu medycznego i administracyjnego w służbie zdrowia.

Jest to organizacja non-profit prowadząca dwa rządowe centra informacyjne - jedno, liczące 300 osób, w Farnborough, Hampshire, oraz drugie, 900 osób, w Watford, Hertfordshire.

Z-ca sekretarza zdrowia określił te doniesienia jako "wprawiające w zakłopotanie".

Anne Mitchell, rzecznik Unison, powiedziała: "Nie ma usprawiedliwienia dla tak zasadniczego naruszenia bezpieczeństwa osobistego. Powinny być jak najszybciej podjęte działania gwarantujące, że to się więcej nie powtórzy".

Rzecznik NHS Professionals nie był w stanie potwierdzić, czy dostęp poufnych danych został udzielony.