Traktat Lizboński - grób dla Polski, pigułka "dzień po" - gwóźdź do trumny

W ubiegłym tygodniu Komisja Europejska podjęła decyzję, o dopuszczeniu pigułki ellaOne (tzw. pigułki "dzień po") do powszechnego obrotu w krajach UE bez potrzeby wystawienia recepty przez lekarza. W ślad za tym HRA Pharma, producent ellaOne triumfalnie określiła tę decyzję jako historyczną. HRA Pharma przywołuje przy tej okazji wcześniejszą pozytywną opinię Europejską Agencję Leków (EMEA) Komitet ds. Produktów Leczniczych dla Ludzi (CHMP), stwierdzającą, jakoby ellaOne może być bezpiecznie zażywana w Unii Europejskiej bez przepisu lekarskiego.

Równocześnie mamy do czynienia z jeszcze jedną "historyczną" decyzją, tym razem ze strony polskiego Ministerstwa Zdrowia, która to decyzja w dodatku stanowi zmianę stanowiska resortu zdrowia niejako o 180 stopni. Bo oto jeszcze w zeszłym tygodniu wiceminister zdrowia Sławomir Neumann stwierdzał w oświadczeniu dla PAP, że na posiedzeniu Europejskiej Agencji leków Polska głosowała przeciwko dopuszczeniu ellaOne od powszechnego, nieograniczonego obrotu. W wywiadzie dla Polskiego Radia ten sam Neuman sprawiał wrażenie, że utrzymanie dotychczasowej polityki państwa polskiego w sprawie ellaOne nie utrudnia dostępności tego środka, gdyż zdobycie recepty nie nastręcza chętnym większych trudności. Tymczasem 14 stycznia 2014 r. rzecznik ministerstwa, Krzysztof Bąk w oświadczeniu dla prasy oznajmił, że "tabletka "dzień po" będzie w Polsce bez recepty. Dodał przy tym, że decyzję podjęła Komisja Europejska, a związku z tym Polska "musi się do tej decyzji zastosować".

Nie mniej zaskakująca, można rzec - "historyczna", jest prawna wykładnia obowiązujących przepisów prawa europejskiego dokonana przez polskie Ministerstwo Zdrowia. Ministerstwo to bowiem jest w dalszym ciągu przekonane, że "dyrektywa nie wpływa na stosowanie ustawodawstwa krajowego zabraniającego lub ograniczającego sprzedaż bądź stosowanie produktów leczniczych jako środków antykoncepcyjnych lub poronnych."

Tłumaczenie takie wydaje się to być sprzecznością samą w sobie, bowiem skoro dyrektywa nie wpływa jakoby na dotychczasowe polskie stosowanie polskiego prawa krajowego, w tym zwłaszcza na dotychczasową polską praktykę w odniesieniu do ellaOne, to skąd u licha ten nagły, nieodparty przymus zastosowania się przez Polskę do dyrektywy Komisji Europejskiej?

Należy przy tym zauważyć, że uznanie za nadrzędną nad prawem krajowym i zdrowiem obywateli rzekomej "konieczności" zastosowania się do dyrektywy Komisji Europejskiej stanowi zarazem rezygnację przez Polskę z posiadanego przez siebie prawa do utrzymania własnej wewnętrznej polityki w szeregu spraw, w tym także w zakresie antykoncepcji. Stanowi uznanie wyższości prawa europejskiego nad całym bez najmniejszego wyjątku prawodawstwem krajowym.

Jak widać z powyższego, w swoim geście uznania wyższości prawa unijnego Ministerstwo Zdrowia idzie dalej niż sam Traktat Lizboński przewiduje. I to jest niewątpliwie pierwszy powód do uznania decyzji Ministerstwa Zdrowia o dopuszczeniu środka takiego jak ellaOne za swego rodzaju antykoncepcyjną aspirynę dostępną każdemu o każdej porze dnia i nocy za decyzję historyczną.

Ale oprócz aspektu polityczno-prawnego całej sprawy jest oczywiście nie mniej ważny aspekt medyczny, zdrowotny. Jak się bowiem okazuje, w tej najwłaściwszej dla siebie z dziedzin Ministerstwo Zdrowia przejawia również niebywałą, historyczną odwagę, jeśli nie determinację. Ażeby się o tym przekonać, należy sięgnąć do Raportu CHMP z 2009 r. "CHMP ASSESSMENT REPORT FOR Ellaone" "zatwierdzającego", a w istocie tylko opiniującego dopuszczenie wspomnianego preparatu ellaOne do obrotu w Unii Europejskiej.

Europejska agencja do spraw oceny dopuszczalności leków do użytku odnotowuje w swoim raporcie, że ellaOne został zgłoszony HRA Pharma do zaopiniowania 28 marca 2007 r. Procedura opiniowania została rozpoczęta 30 maja 2008 r. na podstawie art 3(2)(a) rozporządzenia komisji Europejskiej Nr 726/2004. Końcowa pozytywna opinia została wydana na posiedzeniu CHMP w dniach 16-19 marca 2009 (a więc w dwa lata od złożenia wniosku aplikacyjnego przez HRA Pharma). Warunkiem wydania opinii była przyjęcie przez producenta szczególnych zobowiązań i późniejsza ich realizacja.

Raport stwierdza następujące niekwestionowane ryzyka związane ze stosowaniem tego środka. W trakcie stosowania często obserwowanymi objawami u kobiet stosujących ellaOne są:
bóle brzucha
nudności
zawroty głowy
bóle głowy
bolesne miesiączkowanie
zaburzenia krwawienia
skurcze mięśni
zmęczenie
chwiejność nastroju

Możliwe są także inne zagrożenia, np. wzrost ciśnienia krwi czy problemy z wątrobą.

Proponowany przez CHMP sposób minimalizacji ryzyka:

Wpływ na utrzymanie ciąży (niezgodne z przeznaczeniem użycie jako środka aborcyjnego (abortifacient)
# Wyeliminować z SPC i PL wszelkie zdania sugerujące, że produkt mógłby być użyty w celach aborcyjnych
# Przed zaordynowaniem ellaOne powinna zostać wyeliminowana możliwość ciąży u pacjentki.
# Przeciwskazanie: ciąża
# Ellaone is przeciwskazana podczas istniejącej lub podejrzewanej ciąży
# Skrajnie ograniczone dane na temat wpływu na zdrowie płodu/noworodka w przypadku narażenia ciąży na działanie octanu ulipristalu.
# Mimo, iż nie zaobserwowano możliwości uszkodzenia płodu podczas eksperymentów na zwierzętach dane na temat wpływu toksyczności produktu i wpływu płód są niedostateczne.

Niezamierzone narażenie płodu i ryzyko niecałkowitej aborcji i ciężkie krwawienie
# Przeciwskazanie: ciąża
# W przypadku wątpliwości, opóźnienie o więcej niż 7 dni podczas następnego okresu menstruacyjnego, nadzwyczajne krwawienie w spodziewanym okresie czasu lub symptomy ciąży, ciąża powinna być wykluczona przez test ciążowy.

Ryzyko ciąży pozamacicznej
# Jeśli ciąża wystąpi po zastosowaniu ellaOne, tak jak w przypadku wszystkich ciąży, powinna być brana pod uwagę ciąża pozamaciczna. Ciąża pozamaciczna może zachować się pomimo wystąpienia krwawienia.

Inne niekorzystnie skutki ciąży (urodzenia przedwczesne, zbyt późne) w zależności od tego, kiedy miało miejsce narażenie na specyfik.
# j.w.

Wpływ na ciążę w przypadku niewłaściwego stosowania
# j.w.

Opóźnienie okresu menstruacyjnego powyżej 60 dni, brak menstruacji
# 0.5 % kobiet doświadcza opóźnienie okresu o więcej niż 60 days.

Brakujące informacje nt.:

Wpływu na rozwój w okresie pokwitania
# Bezpieczeństwo i skuteczność ellaOne było badane na kobietach w wieku 18 lat i starszych.

Wpływu na laktację
# Nie wiadomo czy octan ulpristalu pojawia się w ludzkim lub zwierzęcym leku. Octan ulpristalu is składnikiem rozpuszczalnym w tłuszczach i może teoretycznie być wydzielany w mleku z piersi. Ryzyko dla dzieci karmionych piersią nie może być wykluczone. Po przyjęciu ellaOne karmienie piersią jest niewskazane przez przynajmniej 36 godz.

Skutków jednoczesnego zastosowania induktorów lub inhibitorów CYP3A4
# Induktory oraz inhibitory CYP3A4 mogą skutkować zmniejszeniem skuteczności. Jednoczesne użycie jest niezalecane. Jednoczesne zaordynowanie może zwiększyć narażenie na octan ulpristalu. Kliniczne znaczenie jest nieznane.

Skutków jednoczesnego zastosowania leków, które zwiększają pH żołądka
# Jednoczesne zastosowanie leków które zwiększają pH żołądka może zredukować koncentrację of octanu ulpristalu and może skutkować zmniejszeniem skuteczności. Jednoczesne zastosowanie nie jest zalecane.

Skutków jednoczesnego zastosowania środków progestagenowych
# Jednoczesne zastosowanie octanu ulipristalu i środków awaryjnej antykoncepcji zawierających levonorgestrel nie jest zalecane.

Wpływu na kobiety z poważną astmą, niedostatecznie opanowaną przez doustne glukokortikoidy
# Przyjmowanie przez kobiety z poważną astmą, niedostatecznie opanowaną przez doustne glukokortikoidy nie jest zalecane.

Wpływu na stan kobiet z zaburzonymi funkcjami nerek lub wątroby
# W przypadku braku dostatecznych studiów, żadne zalecenia w zakresie dozowania ellaOne nie mogą być podawane.

Skuteczności i bezpieczeństwa specyfiku w przypadkach wielokrotnego stosowania
# Powtarzające się ordynowanie ellaOne w trakcie tego samego cyklu nie jest zalecane, ponieważ Powtarzające się ordynowanie w trakcie tego samego cyklu nie zostało zbadane.

Jak można zauważyć, liczba i ciężar przeciwwskazań, a także częstokroć brak danych klinicznych w istotnych dla zdrowa kobiety kwestiach powinny skłaniać raczej odnośną europejską komisję do spraw leków jeśli nie do do odrzucenia wniosku, to przynajmniej o odroczenie decyzji do czasu dostarczenia przez wnioskującą firmę potrzebnych danych. W dziwny sposób tak się jednak nie dzieje - nic z tych rzeczy. Przeciwnie - komisja udziela opinii pozytywnej, zalecając firmie wnioskującej badania po wejściu środka do masowej produkcji i powszechnego obrotu:

Rekomendacja

"Na podstawie przeprowadzonego przez CHMP przeglądu danych na temat jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, CHMP rozważył, w drodze konsensu, bilans ryzyka i korzyści wynikające ze stosowania Ellaone jako awaryjnego środka antykoncepcyjnego w ciągu 120 godzin (5 dni) niezabezpieczonego stosunku seksualnego lub błędu w antykoncepcji okazał się korzystny i z uwagi na to zaleciła udzielenie rynkowego zezwolenia."

Jak wytłumaczyć ten fenomen? Odpowiedź jest prosta: wszystko zasadza się na europejskim tzw. "planie zarządzania ryzykiem". Jest to magiczna formuła mająca uwolnić władców Unii Europejskiej od konieczności przeprowadzania długotrwałych, a kosztownych badań według dotychczasowych kryteriów atestacji leków.

Warto w tym miejscu przypomnieć, że koncepcja "zarządzania ryzykiem" w Unii Europejskiej w odniesieniu do leków wprowadzanych na rynek pojawiła się po raz pierwszy przy okazji świńskiej grypy w 2009 r. (w tym samym, w którym zatwierdzony został przez EMEA/CHMP ellaOne). Jak donosił w dniu 12 czerwca 2009 r. brytyjski "The Sunday Times", "kiedy nowa szczepionka na świńską grypę dotrze do Wielkiej Brytanii, będzie mogła być zatwierdzona do użytku po zaledwie pięciu dniach. Przedstawiciele Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency - EMEA) powiedzieli, że kliniczne próby makietowej szczepionki ("mock-up" vaccine) ... zostaną przeprowadzone w ramach przyspieszonej procedury. Szczepionka zostanie wprowadzona do powszechnego użytku, podczas gdy kontynuowane będą badania kliniczne... przyspieszona procedura nie będzie kosztem bezpieczeństwa pacjenta. "Szczepionki są autoryzowane wraz ze szczegółowym planem zarządzania ryzykiem" - twierdzi EMEA. "Istnieje cały materiał dowodowy odnośnie bezpieczeństwa podczas testowania makiety szczepionki i aktualna szczepionka będzie mogła być zatwierdzona w ciągu pięciu dni". (Czytaj więcej: Ludzie jak króliki - nowa europejska przyspieszona procedura atestacji szczepionek przeciwko świńskiej grypie)

Tak więc jeśli będziesz Kobieto, Matko Polko i Europejko, odczuwać za sprawą stosowania ellaOne takie przypadłości, jak bóle brzucha, nudności, zawroty głowy, bóle głowy, bolesne miesiączkowanie, zaburzenia krwawienia, skurcze mięśni zmęczenie, chwiejność nastroju, itp. itd., jeśli nie daj Boże urodzi Ci się talidomidowe dziecko, takie bez rączek i nóżek, to wiedz, że nad bezpieczeństwem i zdrowiem Twoim i Twoich Dzieci czuwała, czuwa, i czuwać będzie w dzień i w nocy Unia Europejska, z Traktatu Lizbońskiego zrodzone europejskie superpaństwo, za pośrednictwem swojej nowej, wspaniałej przyspieszonej metody atestacji leków.


Czytaj także:

 •  Urodzili się bez rąk i nóg. Firma farmaceutyczna przeprosiła po 50 latach
 •  Traktat Lizboński to grób dla Polski
 •  Wymieramy! W statystykach dzietności Polska zajmuje 209 pozycję na 222 państwa świata.
 •  Marian Piłka o bliskiej katastrofie demograficznej w Polsce

i inne wpisy na tym blogu.

 •  Prof. Chazan: udostępnianie pigułki "dzień po" bez recepty może mieć dewastacyjny wpływ na zdrowie prokreacyjne